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19일만에 특허등록, 셀트리온 렉키로나의 전광석화

2021-04-17
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공개특허는 1건...셀트리온/질병관리청 공동 소유

2021년은 한국 신약 개발사에서 국내 31호 신약 그리고 국내 32호 신약이 연초부터 연달아 탄생한 해로 기록될 것 같다. 2021년 1월 18일에 허가된 국내 31호 신약은 지난 칼럼(히트뉴스 2021.02.02. 칼럼 “변리사 눈에만 보이는 레이저티닙의 꼼꼼한 특허전략”)에서 다루었던 유한양행의 렉라자(레이저티닙)이다. 그리고 2021년 2월 5일 허가된 국내 32호 신약은 셀트리온의 렉키로나(레그단비맙; CT-P59)로서 국내 1호 항체 신약이라는 점에서 남다른 의미로 다가온다.

렉라자(레이저티닙)와 렉키로나(레그단비맙)는 모두 임상 3상을 전제로 한 조건부 허가라는 공통점이 있는데, 업계 반응의 온도차가 관측된다. 렉라자에 대해서는 대체로 찬양이, 렉키로나에 대해서는 다소 삐딱한 시선이 느껴진다. 이에 대해서는 변리사인 필자가 평가할 능력이 없기에 논할 생각이 전혀 없다. 그저 국내 32호 신약이자 국내 1호 항체신약인 렉키로나(레그단비맙)에는 어떠한 특허 이슈들이 있는지 순수하게 살펴보고 싶었다는 점을 먼저 밝히고 싶다.

 


렉키로나에 대하여 공개된 특허는 아직까지 1개


레그단비맙(Regdanvimab)과 관련하여 공개된 특허는 현재까지 1건으로 파악된다. (제제발명 등 아직 공개되지 않은 숨은 발명이 있을 수 있겠다.) 위 특허는 올해 1월초 갓등록된 항체 물질특허로, 셀트리온과 질병관리청(구 질병관리본부)이 공동으로 특허권을 소유하고 있다(등록특허 10-2205028호, 발명의 명칭: 사스-코로나바이러스-2에 중화 활성을 갖는 결합 분자).

위 등록특허의 특허 명세서를 살펴보면, 코로나19 확진 후 완치된 환자 혈액으로부터 얻은 항체 유전정보를 바탕으로 총 290종의 재조합 단클론항체를 합성하였으며, 그 항체 정보에 대한 서열목록, SARS-CoV-2 또는 변이 바이러스에 대한 중화능을 측정한 실험결과 등이 기재되어 있다(등록공보기준, 서열목록 포함하여 약 900페이지에 달한다). 셀트리온과 질병관리청은 위 290종의 후보 항체군 중에서 105종의 항체에 대하여 권리화를 성공하였다.

위 특허 명세서에서 어떠한 항체가 “레그단비맙”인지에 대해서는 직접적으로 언급되어 있지는 않다. 하지만, 등록된 105개의 항체 중 하나임은 분명해 보인다. 한편, 셀트리온은 영국 및 남아공 변이 바이러스도 무력화할 수 있는 항체도 보유하고 있으며 맞춤형 칵테일 치료제를 개발한다고 하였는데, 위 105개 항체 리스트에 포함되어 있길 바래본다.

전광석화처럼 빨랐던 등록

위 특허의 등록과정을 살펴본 필자는, 그 등록 과정의 신속함에 입을 다물 수 없었다.

한국 특허청에 2020년 11월경 정규출원(2020년 3월 22일 제출된 임시출원을 포함한 총 7건의 임시출원을 기초로 하고 있다)된 위 특허출원은 다음달인 12월 4일 심사청구와 동시에 우선심사 신청을 하였다. 이로부터 단지 11일 후 특허청 심사결과(의견제출통지서)가 발행되었는데, 1) 산업상 이용 가능성 2) 신규성 3) 진보성 4) 명세서 기재불비 등 거절이유의 종합 선물세트였다. 셀트리온 등은 기다렸다는 듯이 바로 다음날 보정서를 제출하였고, 특허청 심사관은 일주일 후인 12월 23일 등록결정을 내렸다. 심사청구로부터 등록결정까지 채 1개월이 걸리지 않은 것이다(19일에 불과, working day가 아닌 calendar day라는 점이 더욱 놀랍다).

심사청구 후 등록까지 1~2년 이상은 쉽게 소요되는 일반적인 특허 등록 과정은 차치하고, 우선심사제도를 이용하더라도 등록까지 보통 4~6개월은 소요되는 점을 고려할 때, 이례적으로 빠른 속도이다. 이는 대한민국뿐만 아니라 전세계가 주목하고 있는 코로나19 치료제라는 특수성 등이 복합적으로 작용한 결과로 보인다.

빨리 등록받고 싶다면 우선심사제도를 고려해야

렉키로나(레그단비맙) 특허의 빠른 등록을 가능하게 했던 우선심사제도를 간략히 살펴보자.
특허청은 모든 특허출원을 심사하는 것이 아니라, 심사청구된 출원에 한하여 담당 심사관이 심사를 진행하고 특허등록 여부를 결정한다. 통상, 심사청구 이후 최초의 심사 결과가 통지될 때까지는 12개월 이상이 소요되는데, 특허청의 심사관 인력 현황과 출원 물량에 따라 이 기간은 변동될 수 있다.

제약/바이오 분야의 특허의 경우 기초 연구 단계에서 주로 특허출원이 이루어지게 되므로, 의약품이 임상을 마무리하기 전까지는 특허등록이 완료되는 편이다. 하지만, 셀트리온의 렉키로나(레그단비맙)처럼 1년도 되지 않은 촉박한 시간 내에 임상 1상, 임상 2상, 조건부 허가까지 마무리된 경우, 통상적인 특허 심사기간으로는 허가 또는 제품 출시 이후에도 특허등록이 되지 않는 문제가 벌어질 수 있다.

그런데, 특허청은 일정 조건을 달성하는 특허출원에 대해서는 약 2~3개월 정도로 심사기간을 대폭 단축할 수 있는 우선심사제도를 운용하고 있다. 우선심사의 대상이 되는 특허출원은 특허·실용신안 우선심사의 신청에 관한 고시에 규정되어 있으며, 정책적으로 우선심사 대상을 조정해 나가고 있다. 최근에는 혁신신약, 맞춤형 헬스케어 등 4차 산업혁명 관련 분야로 지정된 특허출원에 대해 우선심사 대상이 확대되었다. 실무적으로, 전문조사기관에 소정의 요금 납부 후 선행기술조사를 의뢰하는 경우 우선심사 대상이 되므로, 분야와 무관하게 출원인이 원한다면 우선심사를 진행할 수 있다.

렉키로나(레그단비맙) 특허의 경우, 발명을 실시 준비 중(CT-P59에 대한 임상시험)인 출원으로 우선심사 제도를 활용하였을 가능성이 높아 보인다. 우선심사신청 후 단지 11일만에 심사결과가 나왔는데, 이는 현재 운용되는 우선심사제도로 놓고 보았을 때에도 극히 짧은 것이다. 국내 최초의 코로나-19 항체 치료제 개발이라는 긴급한 사정 및 공동출원인에 대한민국 질병관리청이 포함되었다는 점에서 특허청 역시 발빠르게 움직였음을 것으로 추측된다.


우선심사제도의 다른 이점은 무엇일까?

보통 특허출원 후 18개월이 경과하면 출원인 의사와 무관하게 특허 내용이 공개된다(렉키로나 특허는 그 전에 등록을 마쳤기 때문에 등록공보 형식으로 공개됨). 우선심사 제도를 활용하면 특허가 공개되기 전에도 특허등록이 가능한지 여부를 판단해볼 수 있다. 특허등록이 어렵고 미비한 점이 발견되었다면, 기존 출원을 취하하고 보완된 명세서로 재출원을 고려해보는 것이 좋을 것이다. 이 경우 공개 전 취하된 출원은 영원히 미공개 상태로 남아있게 된다.

아울러, 해외출원을 고려할 경우 최초출원일(임시출원 포함하여 최선일)의 12개월 이내에 진행 여부를 결정하여야 하는데,(렉키로나 특허의 경우 2021년 3월 22일까지 해외출원을 마쳐야 한다.) 국내에서 우선심사로 해외에서의 등록 여부를 미리 가늠해볼 수 있다. 또한 국내에서 특허가 등록될 경우, PCT 출원시 조사료 감면이 가능하고 출원인에게 유리한 국제조사보고서(International Search Report; ISR)가 작성되어 향후 해외 등록에 우호적인 환경이 조성될 수도 있다.

한편, 미국 등 해외에서도 우리나라처럼 우선심사제도를 운용하고 있다. 우리나라와 제도가 정확히 일치하지는 않지만, 많은 국가에서 특허심사 하이웨이(Patent prosecution highway; PPH)라는 공통적인 제도를 채택하고 있다. 이 경우, 국내에서 우선심사로 먼저 특허를 등록받고 등록된 특허청구항으로 심사받을 경우 해외에서도 우선심사를 받을 수 있어, 애용되는 해외출원 전략 중 하나이다.

렉키로나(레그단비맙) 특허도 마찬가지로, 국내에서 이미 빠르게 등록되었으므로 해외 각국에서도 보다 수월하게 그리고 빠르게 등록가능할 것으로 예상된다.

출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr)

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